Dla lekarzy

Informacje
o wkładce IUB Ballerine

Oświadczam, iż zapoznałem/łam się z Polityką Prywatności i akceptuję jej warunki

Zamówienie produktu

Tutaj możesz zamówić wkładkę. Kliknij zamów IUB Ballerine
i wypełnij formularz, skontaktujemy się z Tobą.

Wszystkie informacje dotyczące wkładki,obowiązujących cen i promocji
uzyskasz pod nr tel : 885 707 024 lub mailem iub.ballerine@exeltis.com

O IUB™ Ballerine®

Nowoczesna budowa

Wkładka wewnątrzmaciczna IUB Ballerine MIDI to miedziana wkładka domaciczna w kształcie kuli o średnicy około 15 mm. Z jednej strony do ramki powlekanej PET przymocowana jest niebieska, polipropylenowa, podwójna żyłka z monofilamentu, o długości co najmniej 10,5 cm, służąca do wykrywania i usuwania wkładki. Ramka wykonana jest z nitinolu – stopu niklu z tytanem.
IUB Ballerine zawiera również miedź: całkowita odsłonięta powierzchnia elementów miedzianych wynosi 300 mm2. Jedna wkładka waży poniżej jednego (1) grama. Żaden składnik wkładki IUB™ Ballerine® ani jej opakowania nie zawiera lateksu.

Sterylna precyzja

IUB Ballerine jest dostarczana w formie sterylnej, fabrycznie umieszczona w rurce z PVC służącej do wprowadzania wkładki do macicy. W zestawie znajduje się fioletowy popychacz z poliwęglanu i przesuwny kołnierz. Kołnierz zamocowany jest na rurce i ułatwia pomiar głębokości, na jaką wkładka powinna zostać wprowadzona przez kanał szyjki do jamy macicy. Każda wkładka jest zapakowana w sterylny woreczek wraz z rurką, prowadnicą i popychaczem. IUB Ballerine dostarczana jest w postaci sterylnej. Metoda sterylizacji: tlenek etylenu.

IUB Ballerine – farmakologia kliniczna

Skuteczność antykoncepcyjna wkładki IUB Ballerine opiera się na uznanym mechanizmie działania wkładek wewnątrzmacicznych: umieszczenie ciała obcego w jamie macicy powoduje reakcję miejscową.

Mechanizmy, na których oparte jest działanie antykoncepcyjne miedzi, obejmują wpływ na ruchliwości plemników i proces zapłodnienia komórki jajowej, a także prawdopodobnie zapobieganie zagnieżdżeniu się komórki jajowej w macicy.

Wskazania i sposób użycia
wkładki IUB Ballerine

IUB Ballerine jest wskazana w antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Działanie antykoncepcyjne wkładki zaczyna się natychmiast po jej założeniu.

Wskaźnik Pearla dla miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych o powierzchni pokrytej miedzią wynoszącej co najmniej 300 mm2 wynosi od 0,1 do 1,4. Aktualne dane dla IUB Ballerine sugerują porównywalne wyniki. Zgodnie z wstępnymi danymi, w przypadku rodziny produktów IUB Ballerine ogólne ryzyko odrzucenia wkładki lub wystąpienia perforacji wynosi odpowiednio poniżej 5% oraz 1:2000.

Zalety wkładki IUB Ballerine

ŁATWIEJSZA I MNIEJ BOLESNA INSERCJA

Z powodu najcieńszego insertora dostępnego na świecie o średnicy zaledwie 3.2 mm aplikacja IUB Ballerine jest łatwa i mniej bolesna nawet u młodych, nierodzących kobiet.

“85% lekarzy oceniło: łatwa do założenia. Tylko 5% musiało rozszerzyć szyjkę macicy.”

ELIMINUJE NIEPRAWIDŁOWE UŁOŻENIE

“Kula zawsze będzie symetryczna bez względu na to, w którą stronę się obróci!”

MNIEJSZE RYZYKO PERFORACJI

“Jest niemal niemożliwe aby produkt IUB Ballerine sam w sobie przebił ścianę macicy – większość perforacji
miała miejsce podczas insercji spowodowana insertorem szczególnie u kobiet karmiących!”

WYŻSZA JAKOŚĆ ŻYCIA Z POWODU REDUKCJI PODRAŻNIEŃ ENDOMETRIUM I KRWAWIENIA

Z powodu elastyczności i sferycznego kształtu bez ostrych krawędzi, kantów i końców IUB Ballerine jest bardzo dobrze tolerowana przez kobiety.

“IUB™ Ballerine dopasowuje się do kształtu macicy!”Ściśnij ją i zobacz jaka jest elastyczna”

Wkładka IUB Ballerine vs wkładki T

WKŁADKI O KSZTAŁCIE-T NIE SĄ IDEALNIE FIZJOLOGICZNIE DOPASOWANE, CO MOŻE CZASEM PROWADZIĆ DO:

  • Niewłaściwego ułożenia, przekrzywienia
  • Ułożenia wkładki ,, do góry nogami”
  • Wkładki z ramionami zakotwiczonymi w jajowodach
  • Perforacji
  • Prowadzić do narastającego bólu i krwawienia
  • Trudności do zobaczenia w 2D USG

Porównanie wielkości wkładek dostępnych na polskim rynku

Średnia szerokość macicy to tylko 24,4 mm

Porównanie wkładek

1 Michal Yaron, Manuela Viviano, Cecile Guillot, Arnon Aharon & Ketty Shkolnik (2019) Real-world experience with the IUB Ballerine MIDI copper IUD: an observational study in the French-speaking region of Switzerland, The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 24:4, 288-293, DOI: 10.1080/13625187.2019.1618447
2 Ongoing vigilance reporting for IUB™ Ballerine, OCON Medical Ltd.
3 Heinemann et al. Risk of Uterine Perforation with Levonorgestrel-Releasing and Copper Intrauterine Devices in the European. Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception (2015), doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007.
4 Aoun et al. Effects of age, parity,and device type on complications and discontinuation of intrauterine devices. Obstetrics & Gynecology (123;3) 2014, 585-592.
5 Three-dimensional ultrasound detection of abnormally located intrauterine contraceptive devices which are a source of pelvic pain and abnormal bleeding. Benacerraf B.R,et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2009; 34: 110–115

Procedura założenia i wyjęcia wkładki IUB Ballerine

IUB Ballerine można zakładać w dowolnym dniu cyklu, jeżeli odpowiednio wyszkolony lekarz ma pewność, że
pacjentka nie jest w ciąży. Zaleca się jednak zakładanie wkładki  podczas miesiączki. W jamie
macicy należy umieścić jedną wkładkę IUB Ballerine i usunąć ją w ciągu 5 lat od daty założenia.

  1. Upewnić się, że u pacjentki można zastosować wkładkę IUB Ballerine i że zapoznała się ona z ulotką
    dla pacjenta.
  2. Wykonać odpowiednie badania, aby wykluczyć ciążę i sprawdzić, czy nie istnieją inne przeciwwskazania do stosowania wkładki IUB™.
  3. Należy ściśle przestrzegać instrukcji zakładania wkładki IUB Ballerine, aby mieć pewność, że została umieszczona prawidłowo.
  4. Zabieg zakładania wkładki może wiązać się z wystąpieniem pewnego bólu i (lub) krwawienia bądź reakcji wazowagalnych. Zastosowanie leku przeciwbólowego przed założeniem wkładki pozostaje w gestii pacjentki i lekarza.
  5. Ustalić rozmiar i położenie macicy poprzez badanie ginekologiczne miednicy.
  6. Wstawić wziernik i przemyć pochwę i szyjkę macicy roztworem antyseptycznym.
  7. Zastosowanie kulociągu na szyjce macicy jest opcjonalne i ma na celu delikatne ustalenie położenia kanału szyjki macicy względem jamy macicy.
  8. Ostrożnie wsunąć sterylną sondę. Zmierzyć głębokość jamy macicy (w centymetrach), sprawdzić drożność szyjki macicy, sprawdzić kierunek zgięcia oraz obecność jakichkolwiek anomalii w budowie macicy.
  9. Macicę należy sondować na głębokość 6-9 cm, z wyjątkiem przypadków, gdy umieszczanie IUB Ballerine następuje bezpośrednio po aborcji lub po porodzie. Zakładanie wkładki w jamie macicy mniejszej niż 6 cm może zwiększyć częstość występowania odrzuceń, krwawień, bólu i perforacji.
  10. Jeśli występuje zwężenie szyjki macicy, należy unikać stosowania zbyt dużej siły i rozważyć
    skorzystanie z poszerzaczy.

Sposób umieszczania IUB Ballerine:

Wkładkę należy zakładać wyłącznie po wykonaniu powyższych kroków i upewnieniu się, że u danej pacjentki można zastosować wkładkę IUB Ballerine. Cały zabieg należy wykonywać przy zastosowaniu technik aseptycznych.

KROKI A, B

Otworzyć sterylne opakowanie. Za pomocą kołnierza oznaczyć na rurce zmierzoną podczas sondowania głębokość macicy. Przesunąć załadowaną rurkę przez kanał szyjki, aż kołnierz zatrzyma się na zewnetrznej krawędzi szyjki macicy.

UWAGA: stosowanie nadmiernej siły może spowodować uraz, perforację macicy lub wygięcie rurki wprowadzającej.

Wysunąć rurkę wprowadzającą o ok. 2-3 mm.

KROK C

Włożyć popychacz do rurki i delikatnie popchnąć go, aby wsunąć IUB Ballerine do jamy macicy. Aby mieć pewność, że wkładka została prawidłowo wprowadzona, nie wyciągać rurki przed zakładaniem ani w jego trakcie. Aby wkładka została prawidłowo wprowadzona, popychacz musi zostać całkowicie wsunięty do rurki.

KROK D

Całkowicie wysunąć popychacz, a następnie wyciągnąć rurkę. Uwaga, nigdy razem !

KROK E

Za pomocą ostrych, zakrzywionych nożyczek przyciąć żyłki (prostopadle), pozostawiając około 2 cm na zewnątrz szyjki macicy. Przycięcie żyłek pod kątem może spowodować powstanie ostrych końcówek. Podczas przycinania nie napinać żyłek ani ich nie pociągać, aby uniknąć przesunięcia wkładki.

Usuwanie wkładki IUB Ballerine

Wkładka IUB Ballerine nie powinna pozostawać w macicy przez okres dłuższy niż pięć lat.

  • Przygotować sterylne rękawiczki i sterylne szczypczyki. IUB Ballerine usuwać szczypczykami, delikatnie pociągając za widoczne żyłki.
  • Jeżeli żyłki nie są widoczne, ustalić położenie wkładki za pomocą badania USG.
  • Sprawdzić integralność wkładki, w szczególności pod kątem obecności miedzianej kulki prowadzącej i miedzianej kulki końcowej (patrz ilustracja poniżej).
  • Niewidoczne lub zerwane żyłki mogą utrudniać usuwanie wkładki IUB Ballerine. Podczas usuwania wkładki  pomocne może być zastosowanie środków przeciwbólowych i rozwarcie szyjki macicy. Przydatne mogą być kleszcze do usuwania ciał obcych lub inny instrument chwytający. Pomocna może również być histeroskopia.

Jeśli pacjentka sobie życzy i nie ma do tego przeciwwskazań, można natychmiast założyć nową IUB Ballerine.

Instrukcje do przekazania pacjentce przez lekarza

  • Pacjentkę należy umówić na badanie kontrolne po pierwszej miesiączce od założenia wkładki, aby można było sprawdzić, czy wkładka jest nadal na miejscu.
  • Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z następujących objawów, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem: ból brzucha lub miednicy, skurcze lub tkliwość, nietypowa wydzielina lub wydzielina o przykrym zapachu, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, niewyjaśniona gorączka lub dreszcze, ból podczas stosunku, brak miesiączki, wrażenie, że długość żyłek uległa zmianie lub wyczuwanie innych niż żyłki części wkładki IUB Ballerine, reakcja alergiczna.
  • Pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli:
    przypuszcza, że jest w ciąży, może być narażona na choroby przenoszone drogą płciową (weneryczne) bądź też ona lub jej partner zarażą się wirusem HIV.
  • W razie odrzucenia lub częściowego odrzucenia wkładka nie będzie chronić przed ciążą.

Badania kontrolne

  • Pacjentkę należy zbadać po pierwszej miesiączce od założenia wkładki, aby sprawdzić, czy IUB Ballerine jest nadal na miejscu. Widzialne lub wyczuwalne powinny być tylko żyłki. Jeśli wkładka została częściowo lub całkowicie odrzucona, należy ją usunąć. Jeśli pacjentka sobie tego życzy i nie jest w ciąży, można założyć nową wkładkę IUB Ballerine. Nie zakładać ponownie używanej wkładki.
  • Pacjentkę należy bezzwłocznie zbadać w razie zgłoszenia przez nią następujących objawów: bólu brzucha lub miednicy, skurczów lub tkliwości, wydzieliny o przykrym zapachu, krwawienia, gorączki lub braku miesiączki.
  • Długość widocznych końcówek żyłek może zmieniać się z czasem. Nie ma konieczności podejmowania działań, chyba że istnieją podejrzenia częściowego odrzucenia, perforacji lub ciąży.
  • Jeśli w pochwie nie można znaleźć żyłek, należy sprawdzić, czy IUB Ballerine znajduje się wciąż w macicy. Żyłki mogą cofnąć się do macicy lub pęknąć, a wkładka może spowodować perforację macicy bądź zostać odrzucona. Do zlokalizowania wkładki konieczne może być badanie radiograficzne lub USG. Jeśli istnieją dowody częściowego odrzucenia, perforacji lub uszkodzenia wkładki, należy usunąć IUB Ballerine.

Jak wygląda IUB Ballerine na zdjęciach

IUB Ballerine to pierwsza i jedyna na świecie trójwymiarowa wkładka domaciczna która dopasowuje się do kształtu macicy.

Macica jest jamą – więc wkładka IUB Ballerine o sferycznym kształcie będzie lepiej dopasowywać się do ścian macicy i w każdej swojej pozycji, bez względu czy się obróci czy przekrzywi będzie zawsze prawidłowo ułożona.

Wybór idealnej kobiety do wkładki IUB Ballerine

Kobieta starsza niż 25 lat

U młodszych kobiet współczynnik wypadnięć wkładki Ballerine jest wyższy (Madden et.al.)

Wieloródki

Nieródki częściej mają objawy vasovagalne podczas lub bezpośrednio po założeniu wkładek IUD Ballerine . Taka reakcja może doprowadzić do mdłości oraz omdleń. Warto uniknąć nieprzyjemnych doświadczeń na początku stosowania wkładki w okresie zyskiwania pierwszych z nią doświadczeń.

Normalnie ukształtowana macica

Nowy produkt jakim jest IUB Ballerine wymaga nieco czasu aby przyzwyczaić się do nieco innej techniki zakładania tej wkładki niż T-IUD. Dlatego polecane jest nie rozpoczynanie doświadczeń od trudnych przypadków i na początek polecane jest zakładanie kobietom z normalnym kształtem macicy

Normalna menstruacja

Kobiety z obfitą menstruacją mają wyższe ryzyko wydalenia wkładek (Madden et. al.) i obfitszych okresów

Wyniki badań dotyczące wkładki

ARTYKUŁ BADAWCZY

Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej IUB Ballerine MIDI w warunkach rzeczywistej praktyki
klinicznej — badanie obserwacyjne prowadzone we francuskojęzycznym regionie Szwajcarii
Michal Yaron a , Manuela Viviano a , Cecile Guillot a , Arnon Aharon b , Ketty Shkolnik b
a Oddział dla kobiet, dzieci i młodzieży, Szpital uniwersytecki w Genewie, Genewa, Szwajcaria;
b OCON Healthcare, Modiin, Izrael

STRESZCZENIE

Cel: Badanie miało na celu ocenę akceptowalności stosowania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w kształcie kuli — IUB Ballerine MIDI — na podstawie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej zebranych od użytkowniczek wyrobu i lekarzy.

Metody: W ramach tego retrospektywnego badania obserwacyjnego, przeprowadzonego we francuskojęzycznym regionie Szwajcarii, zdrowe kobiety (n = 207), u których wkładkę IUB Ballerine MIDI założono co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, oraz ich lekarze wypełniali kwestionariusze dotyczące zakładania, komfortu użytkowania i wyników stosowania ocenianego wyrobu. Pytania związane z bieżącym przebiegiem cykli miesiączkowych, komfortem fizycznym i zadowoleniem ze stosowania produktu zadawano jedynie tym pacjentkom, które nadal miały założoną wkładkę w czasie trwania badania.

Wyniki: Średni wiek w czasie zakładania wkładki wynosił 30,8 ± 7,2 roku, a od chwili założenia wkładki do rozpoczęcia badania minęło średnio 14,2 ± 2,9 miesiąca. W okresie badania 140 (67,6%) kobiet nadal miało założoną wkładkę. Odsetek przypadków wypadnięcia wkładki wyniósł 5,3% (n =11), a odsetek ciąż — 1,4% (n = 3). Większość pacjentek, które nadal stosowały wkładkę, zgłaszała brak bólu/skurczów lub ból/skurcze o umiarkowanym nasileniu (80,7%). Większość pacjentek swój stopień zadowolenia z wkładki określiła jako umiarkowany do wysokiego (65,7%), a 81,4% kobiet stwierdziło, że poleciłoby wkładkę koleżankom i krewnym. Ponad 84,8% lekarzy poinformowało, że produkt zakłada się łatwo i podczas procedury nie wystąpiły żadne trudności.

Wnioski: Wykazano, że wkładka IUB Ballerine MIDI jest bezpieczna i akceptowalna w różnych warunkach klinicznych oraz grupach ryzyka występujących w socjoekonomicznie i demograficznie zróżnicowanej badanej populacji.

ARTYKUŁ BADAWCZY

Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej IUB Ballerine MIDI w warunkach rzeczywistej praktyki
klinicznej — jednoośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w Izraelu

Ilan Baram a,b , Arnon Aharon b , Rinat Klein b , Ketty Shkolnik b
a Maccabi Healthcare Services, Modiin, Izrael; b OCON Healthcare, Clinical Development, Modiin, Izrael

STRESZCZENIE

Cel: Badanie miało na celu ocenę akceptowalności stosowania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w kształcie kuli — IUB Ballerine MIDI — na podstawie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej zebranych od użytkowniczek wyrobu i lekarzy w Izraelu.

Metody: W ramach tego retrospektywnego badania obserwacyjnego, przeprowadzonego w jednym ośrodku w Izraelu, zdrowe kobiety (n = 175), u których wkładkę założono co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, oraz ich lekarz wypełniali kwestionariusze dotyczące zakładania, komfortu użytkowania i wyników stosowania ocenianego wyrobu.

Wyniki: Średni wiek kobiet w czasie zakładania wkładki wynosił 32,8 ± 6,7 roku; większość kobiet była zamężna (80,6%) i była wieloródkami (89,1%). W okresie badania 131 (74,9%) kobiet nadal używało wkładki, a w 13 przypadkach (7,4%) usunięto ją wcześniej z powodu chęci pacjentek do zajścia w ciążę. 12-miesięczny odsetek kontynuacji stosowania, z wyłączeniem kobiet starających się zajść w ciążę, wyniósł 90,1%. Odsetek przypadków wypadnięcia wkładki wyniósł 3,4% (n = 6), a odsetek ciąż — 0,57% (n = 1). Większość pacjentek, które nadal stosowały wkładkę, zgłaszała brak bólu/skurczów lub ból/skurcze o umiarkowanym nasileniu (90,0%) a swój stopień zadowolenia z korzystania z niej określiła jako umiarkowany do wysokiego (72,6%); 76,3% kobiet poleciłoby wkładkę koleżankom i krewnym. Większość procedur zakładania wkładki (86,9%) przebiegła bez powikłań i podczas żadnej z nich nie było konieczne rozszerzanie szyjki macicy.

Wniosek: Stosowanie wkładki IUB Ballerine MIDI nie wiązało się z żadnymi istotnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa oraz było zarówno skuteczne, jak i w dużym stopniu akceptowane przez pacjentki z kohorty obejmującej szeroki zakres wiekowy, leczone w poradni ginekologicznej w Izraelu

FAQ

CZY IUB BALLERINE MOŻE BYĆ STOSOWANA W PRZYPADKU MACICY DWUROŻNEJ?

Generalnie dla nietypowo ukształtowanej macicy żadna wkładka IUD nie jest wskazana. W przypadku macicy dwurożnej to zależy od jej kształtu i stopnia dwurożności. Jeśli to jest bardzo łagodna dwurożność w kształcie tylko łukowatym, sercowatym to IUB Ballerine może być efektywne, jeśli jednak dwurożność jest bardzo wyraźna lub dzieli macice na dwie części wtedy IUB Ballerine nie będzie skuteczna .Ogólnie nie jest rekomendowane użycie IUB Ballerine w macicy dwurożnej jeśli jest jakakolwiek wątpliwość czy przy jej kształcie można zagwarantować skuteczność wkładki.

CZY Z IUB BALLERINE MOŻNA STOSOWAĆ KAPTURKI MENSTRUACYJNE LUB
TAMPONY ?

IUB Ballerine można bez problemu stosować razem z kapturkami menstruacyjnymi lub tamponami, należy jednak wziąć pod uwagę, że usuwając kapturek powstaje podciśnienie w szyjce dlatego warto rozważyć skrócenie nitek IUB Ballerine aby przeciwdziałać przypadkowemu wyciągnięciu. W przypadku zarówno wymiany tamponów jak i kapturków powinno się je wyjmować z dużą delikatnością i wyczuciem aby nie pociągnąć nitek IUB Ballerine

IUB BALLERINE WYDAJE SIĘ ŚNIEDZIEĆ Z CZASEM, DLACZEGO?

To jest naturalny proces oksydacji miedzi i nie wpływa na skuteczność produktu.

INSERCJA PO CIĘCIU CESARSKIM ?

Kwestią, którą powinien rozważyć klinicysta jest pozycja macicy, która w niektórych przypadkach może być wyższa niż zwykle w jamie brzusznej z powodu zrostów i blizn. Jeśli blizna mocno zniekształca macicę i powstaje wątpliwość czy wkładka będzie skuteczna nie należy jej stosować.

CZY IUB BALLERINE MOŻE BYĆ UŻYWANA JAKO ANTYKONCEPCJA AWARYJNA?

Miedziane wkładki są uważane za efektywne w awaryjnej antykoncepcji jednak IUB Ballerine nie była specjalnie testowana pod kątem takiego wskazania.

CO POWINNO SIĘ ZROBIĆ GDY JEST CIĄŻA PODCZAS STOSOWANIA IUB BALLERINE
„IN SITU“ (WEWNĄTRZ MACICY)?

Generalnie każda wkładka IUD powinna być usunięta jeśli zdarzy się ciąża mimo jej stosowania. Usunięcie wkładki może spowodować poronienie. Jeśli IUD pozostawi się w macicy podczas ciąży może ona spowodować septyczne poronienie, które może skutkować poważnymi problemami zdrowotnymi a nawet śmiercią. Dlatego rekomendacja jest taka, żeby zawsze w takim przypadku usunąć wkładkę.

DLACZEGO WIDZĘ LINIĘ W ULTRADŹWIĘKU, A NIE KULĘ?

Wynika to z trójwymiarowego charakteru IUB Ballerine. Zalecamy wykonanie co najmniej dwóch różnych płaszczyzn ultradźwiękowych, aby zademonstrować trójwymiarowy kształt.

CO ZROBIĆ Z NISKIM POŁOŻENIEM WKŁADKI IUB BALLERINE

IUB Ballerine jest elastyczna i dopasowuje się do kształtu macicy. Jeśli IUB Ballerine znajduje się w niskiej pozycji, podobnie jak inne wkładki wewnątrzmaciczne, może przesunąć się w górę i ponownie ustawić swoją pozycję. Zalecana jest kontrola po 1 miesiącu w celu potwierdzenia dostosowania IUB Ballerine. Jeśli wkładka nadal znajduje się w niskiej pozycji, rozważ jej usunięcie. IUB  Ballerine może zostać zastąpiona nową wkładką.

KOBIETY INFORMUJĄ MNIE, ŻE MAJĄ ZWIĘKSZONY BÓL I/LUB KRWAWIENIE PO
ZAŁOŻENIU WKŁADKI

Chodzi przede wszystkim o ustalanie oczekiwań. Lekarze powinni edukować kobiety o tym, czego się spodziewać pod względem bólu i krwawienia w ciągu pierwszych 3 miesięcy po założeniu:

  • natychmiast po założeniu może wystąpić krwawienie typu miesiączkowego średnio przez 5-10 dni.
  • Od czasu do czasu mogą wystąpić dłuższe okresy krwawienia.
  • Samo krwawienie nie jest stanem nagłym, jeśli ogólnie pojawia się to jest ono małe, z tendencją malejącą. W takim przypadku kobieta powinna się skontaktować ze swoim lekarzem, kiedy będzie dostępny i sprawdź pozycję IUB Ballerine.
  • Jeśli krwawienie jest ciężkie lub nasila się lub ma więcej objawów, takich jak ból i gorączka – powinna natychmiast skonsultować się z swoim lekarzem lub innym lekarzem.

Po założeniu IUB Ballerine cięższe, dłuższe okresy i plamienie między okresami mogą wystąpić. Nie ma powodów do zmartwień – macica potrzebuje czas na dostosowanie się do nowej sytuacji. Większość tych działań niepożądanych zmniejsza się po 2-3 miesiącach. Gdy macica przyzwyczai się do wkładki, te działania niepożądane powinny występować rzadziej.

NIE WIDZĘ ŻYŁEK NA KOŃCU WKŁADKI BALLERINE®, JAK JĄ USUNĄĆ?

W przypadku braku widocznych nitek pomocne mogą okazać się kleszcze aligatora lub inny chwytak (hak). Nie wahaj się usunąć IUB Ballerine w sposób zdecydowany – po prostu pociągnij IUB Ballerine pod dowolnym kątem lub za dowolny kawałek wkładki, przytrzymaj mocno i wyjmij urządzenie bez wahania.

IUB BALLERINA UTKNĘŁA / „WZROSŁA” W ENDOMETRIUM lUB SZYJKĘ MACICY. CZY POTRZEBUJĘ WYSŁAĆ KOBIETĘ DO SZPITALA BY USUNĄĆ WKŁADKĘ W RAMACH HISTEROSKOPII?

IUB Ballerine należy usunąć bez wahania w zdecydowany sposób. Jeśli zobaczysz nad urządzeniem mglisty białawy, mętny materiał, oznacza to, że jest to endometrium i nie ma potrzeby oddzielania go od urządzenia. To nie oznacza, że IUB Ballerine jest osadzona w myometrium, tylko w endometrium. Także wkładkę można usunąć tępymi kleszczami (nie nożyczkami) i nie ma potrzeby usuwania wkładki w ramach histeroskopii. Tak zwane osadzenie w endometrium może skutkować nieco większą trudnością przy wyciągnięciu urządzenia, jednak pracownik służby zdrowia nie powinien się wahać i po prostu zdecydowanie pociągnąć za dwie żyłki. IUB Ballerine powinna wyjść bez problemu.

CZY BALLERINE® MOŻE PĘKNĄĆ WEWNĄTRZ MACICY, POWODUJĄC ROZSYPANIE SIĘ MIEDZIANYCH KORALIKÓW?

  • Każde wyprodukowane urządzenie jest testowane zgodnie z wymaganiami ISO aby nici i koraliki szczytowe mogły wytrzymać siły co najmniej 1,2 kg. Jest to siła większa niż oczekiwana w normalnych warunkach.
  • Przyłożenie nadmiernej siły, na przykład podczas agresywnego usuwania za pomocą kleszczy może powodować oderwanie. Powinno tak być i koraliki pozostając wewnątrz macicy, pozostałe kulki zwykle wydalają się spontanicznie podczas menstruacji, ale w każdym razie nie wystarczy miedzi utrzymać efekt antykoncepcyjny.
  • Sprawdzone zostały materiały wysokiej jakości zastosowane w IUB Ballerine w medycynie przez długi czas, a nitinol jest również stosowany w układzie sercowo-naczyniowym stenty.

Przeciwwskazania

IUB Ballerine nie należy stosować u pacjentek poniżej 15. roku życia lub pacjentek,
u których stwierdzono lub podejrzewa się następujące choroby:
  • ciąża lub podejrzenie ciąży;

  • śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy – nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym bakteryjne lub inne infekcje dolnych dróg rodnych, do czasu opanowania zakażenia;

  • nieprawidłowości w budowie macicy powodujące zniekształcenia jamy macicy;

  • choroba Wilsona;

  • ostre zapalenia narządów miednicy lub zachowanie wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia narządów miednicy;

  • uczulenie na którykolwiek składnik IUB Ballerine;

  • endometrioza poporodowa lub proaborcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

  • poprzednio założona wkładka wewnątrzmaciczna, która nie została usunięta;

  • stwierdzone lub podejrzewane nowotwory macicy lub szyjki macicy;

  • schorzenia związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia w obrębie miednicy.

  • krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii;

  • jak zawsze w przypadku miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych, podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu IUB Ballerina u kobiet ze stwierdzoną niedokrwistością, stosujących leki przeciwzakrzepowe, mających bolesne miesiączki lub u kobiet, u których występują ciężkie, obfite krwawienia miesiączkowe należy rozważyć ewentualne ryzyko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Z korzystaniem z miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych związane są następujące zdarzenia niepożądane:

  1. Ciąża wewnątrzmaciczna
    Jeżeli dojdzie do ciąży wewnątrzmacicznej, wkładkę  należy natychmiast usunąć ze względu na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, przedwczesnego porodu, sepsy, wstrząsu septycznego, a w rzadkich przypadkach – zgonu. Usunięcie wkładki może wiązać się z utratą ciąży. Jeżeli pacjentka zdecyduje się nie usuwać IUB Ballerine , należy ją ostrzec przed zwiększonym ryzykiem samoistnego poronienia i sepsy, wstrząsu septycznego, a w rzadkich przypadkach – zgonu. W takim wypadku zwiększa się również ryzyko przedwczesnego rozpoczęcia akcji porodowej i porodu.
  2. Ciąża pozamaciczna (ektopowa)
    W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego u pacjentek z założoną wkładką IUB Ballerine należy wykluczyć ciążę pozamaciczną. Jeżeli ciąża pozamaciczna zostanie potwierdzona, pacjentkę należy poddać standardowej procedurze stosowanej w przypadku ciąży pozamacicznej – wdrażając odpowiednie postępowanie medyczne lub chirurgiczne. Decyzja o usunięciu wkładki pozostaje w gestii lekarza.
  3. Zapalenie narządów miednicy mniejszej (ZNMM)
    W razie rozpoznania łagodnej postaci ZNMM u pacjentek z założoną wkładką IUB Ballerine należy bezzwłocznie rozpocząć stosowną antybiotykoterapię. Usunięcie wkładki wskazane jest w przypadku ciężkiego zapalenia w obrębie miednicy lub w przypadku braku efektów leczenia.
  4. Wrośnięcie
    Częściowa penetracja lub wrośnięcie wkładki IUB Ballerine  w błonę mięśniową macicy może utrudnić jej usunięcie. W niektórych wypadkach konieczny może być zabieg chirurgiczny.
  5. Perforacja
    W rzadkich przypadkach podczas zakładania wkładki może dojść do częściowej lub pełnej perforacji ścianki lub szyjki macicy. Jeżeli po założeniu wkładki  nie będzie ona widoczna wewnątrz macicy w badaniu USG, należy przeprowadzić odpowiednie badania, aby wykluczyć perforację. Jeżeli podczas zakładania IUB Ballerine dojdzie do perforacji, wkładkę należy natychmiast usunąć przy pomocy żyłki do usuwania. Jeżeli perforacja zostanie rozpoznana już po założeniu wkładki, konieczny może być zabieg chirurgiczny. Zwiększone ryzyko perforacji podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej występuje u kobiet karmiących piersią lub będących w okresie 36 tygodni po porodzie.
  6. Niewłaściwe umieszczenie
    Ze względu na kulisty kształt IUB Ballerine nie powinno istnieć ryzyko jej niewłaściwego umieszczenia w macicy. Jeżeli wkładka znajdzie się w kanale szyjki macicy (czyli dojdzie do jej częściowego odrzucenia), należy ją usunąć. Jeśli pacjentka sobie tego życzy i nie jest w ciąży, można natychmiast założyć nową wkładkę IUB Ballerine.
  7. Choroba Wilsona
  8. Krwawienie z pochwy
    W ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po założeniu wkładki mogą występować plamienia lub lekkie krwawienie, a miesiączki mogą być dłuższe lub bardziej obfite. Objawy te nie są groźne, a ich nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z upływem czasu. Jeżeli jednak objawy nie ustąpią lub będą ciężkie, należy je zgłosić lekarzowi.
  9. Reakcje wazowagalne, w tym omdlenia podczas zakładania wkładki lub bezpośrednio po nim.
    U niektórych kobiet bezpośrednio po założeniu wkładki występują reakcje wazowagalne. Z tego względu pacjentki powinny pozostać w pozycji leżącej do chwili, aż będą czuć się dobrze, a podczas wstawania zachować ostrożność.
  10. Odrzucenie lub częściowe odrzucenie po rutynowym umieszczeniu wkładki
    zwłaszcza po porodzie lub aborcji. W przypadku częściowego odrzucenia wkładkę IUB Ballerine należy usunąć. Jeśli pacjentka sobie tego życzy i nie jest w ciąży, można natychmiast założyć nową wkładkę.
  11. Diatermia medyczna
  12. Poronienie septyczne
  13. Ból i skurcze
  14. Dyskomfort partnera seksualnego podczas stosunku
    wynikający z obecności nieprzyciętych końcówek do usuwania wkładki. Pacjentkę należy zbadać w celu sprawdzenia, czy IUB Ballerine jest nadal na miejscu. Jeśli wkładka została częściowo lub całkowicie odrzucona, należy ją usunąć. Jeżeli wkładka znajduje się na miejscu, należy przyciąć żyłki za pomocą ostrych nożyczek.
  15. Rezonans
    Personel przeprowadzający rezonans magnetyczny (MRI) musi zostać poinformowany o obecności wkładki przed wykonaniem badania.

Dostawa i warunki przechowywania

  • Opakowanie z IUB Ballerine przechowywać w suchym miejscu w temperaturze od 15°C do 30°C. W tych warunkach okres ważności wkładki wynosi 3 lata.

  • Krótkotrwały transport opakowań IUB Ballerine powinien odbywać się w temperaturze od -18°C do 55°C.

  • Produkt jednorazowy, nie sterylizować ponownie

  • Używanej wkładki IUB Ballerine nigdy nie należy zakładać ponownie

  • Nigdy nie używać IUB Ballerine, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

  • Nie używać po terminie ważności.

  • Zużyte IUB Ballerine i jej elementy utylizować
    z zachowaniem zasad dotyczących usuwania odpadów skażonych.

Reklamacje

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer quis
maximus lacus. Aliquam at cursus lacus. Fusce sed porta neque.

Wszystkie informacje dotyczące wkładki, obowiązujących cen i promocji
uzyskasz pod nr tel : 885 707 024 lub mailem iub.ballerine@exeltis.com

Pobierz materiały